新形势下对做好我市药品生产监管工作的探讨

刘晓枫 市政府办公厅综合处调研员

李嗣东 市食药监局药品流通监督指导处副处长

　　药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是最大的民生、最基本的公共安全。一直以来，国家对药品安全非常重视，党的十八大以来对加强食品药品安全工作做出了新部署，要求把食品药品安全纳入国家公共安全体系，建立完善统一权威的监管机构，建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记对加强食品药品监管工作也做出重要指示：“要用最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责，确保食品药品安全”。为切实提高药品质量安全水平，国家还将食品药品安全纳入了“十三五规划”，并专门制订了《十三五国家药品安全规划》。为严格规范药品生产质量管理工作，国家食药监总局又重新修订了《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)。近年来，我市不断加大药品生产领域监管力度，督导企业全面实施新版GMP标准，药品生产管理水平不断提升，有效保证了公众用药安全。但目前由于我市健全的药品安全监管体系尚未完全形成，生产企业的安全主体责任还未完全落实到位，我市维护药品生产安全的压力仍然很大、面临的挑战仍然很多。本文结合我市药品生产企业现状和监管情况，对进一步做好我市药品生产监管工作，进行了初步研究、探讨，并提出以下几点对策和建议。

　　（一）加强药企诚信体系建设

　　“人无信不立，业无信不兴，国无信不宁”。诚信体系是规范和约束企业行为的有效途径和必要手段，是企业依法经营的内在要求。为此，要通过常态化的监管，及时记录企业经营状况和查处的违法违规行为，录入信息平台，并及时向社会公布，同时建立黑名单制度，对守法经营、信守诚信的企业建立奖励机制，对有非法经营、经常失信违约的企业实行市场退出机制，确保药品市场环境公平公正、企业严格自律。

　　（二）强化专业人员培训力度

　　要采取多种形式，利用各种方式，对监管人员开展不间断地岗位培训和专业知识学习，要全面掌握上级要求、政策法规和GMP标准，清楚了解监管工作程序和药品生产流程，确保每一名监管人员都能做到会干、能干、干得好。

　　（三）开展质量安全巡检巡查

　　要结合药企分布实际和生产特点，监管工作要创新思维和手段，既要严格落实好网格化的日常监管制度，又可打破管理权限，采取异地检查、组团巡查、专家会诊等方式，对药企开展不定期的巡检巡查。一方面，可以起到对监管人员专业现场培训效果，提高监管工作的能力；另一方面，可以及时发现监管工作遇到的困难和问题，共同研究对策，提高监管工作水平。

　　（四）推行GMP工作常态化

　　实施GMP是保证药企产品质量的根本。在生产环节，影响药品质量的因素主要有五项：人员、设施设备、物料、管理和环境。哪一个因素达不到GMP标准，药品的质量就无法保证。为此，监管部门要紧紧围绕这五项因素，督导企业始终按照GMP标准来开展药品生产活动，确保企业的产品质量持续稳定，形成常态。

　　（五）构建社会共建整体格局

　　药品质量事关社会安全和公众利益。在当前监管力量有限，监管力量还不强的情况下，就要调动各种资源，发动各方力量，形成“政府主导、部门协同、社会参与、齐抓共管”的整体合力。在充分发挥政府主管部门职能作用的同时，一方面，要充分发挥行业协会的自律引导作用，规范药品生产行业的行为；另一方面，要充分发挥社会监督作用，畅通举报渠道，建立有奖举报制度，切实形成人人重视、社会参与的浓厚氛围。

　　2、《对哈尔滨推进智慧城市建设的研究和探讨》在哈尔滨市委党校学报发表

　　执笔人：哈尔滨市人民政府办公厅 调研员 刘晓枫