我在进步 中共哈尔滨市委党校>>我在进步
 
新形势下对做好我市药品生产监管工作的探讨
来源: 中共哈尔滨市委党校 作者: 学员二处 时间:2017-05-30

  新形势下对做好我市药品生产监管工作的探讨

刘晓枫 市政府办公厅综合处调研员

李嗣东 市食药监局药品流通监督指导处副处长

  药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全,是最大的民生、最基本的公共安全。一直以来,国家对药品安全非常重视,党的十八大以来对加强食品药品安全工作做出了新部署,要求把食品药品安全纳入国家公共安全体系,建立完善统一权威的监管机构,建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记对加强食品药品监管工作也做出重要指示:“要用最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,确保食品药品安全”。为切实提高药品质量安全水平,国家还将食品药品安全纳入了“十三五规划”,并专门制订了《十三五国家药品安全规划》。为严格规范药品生产质量管理工作,国家食药监总局又重新修订了《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)。近年来,我市不断加大药品生产领域监管力度,督导企业全面实施新版GMP标准,药品生产管理水平不断提升,有效保证了公众用药安全。但目前由于我市健全的药品安全监管体系尚未完全形成,生产企业的安全主体责任还未完全落实到位,我市维护药品生产安全的压力仍然很大、面临的挑战仍然很多。本文结合我市药品生产企业现状和监管情况,对进一步做好我市药品生产监管工作,进行了初步研究、探讨,并提出以下几点对策和建议。

  (一)加强药企诚信体系建设

  “人无信不立,业无信不兴,国无信不宁”。诚信体系是规范和约束企业行为的有效途径和必要手段,是企业依法经营的内在要求。为此,要通过常态化的监管,及时记录企业经营状况和查处的违法违规行为,录入信息平台,并及时向社会公布,同时建立黑名单制度,对守法经营、信守诚信的企业建立奖励机制,对有非法经营、经常失信违约的企业实行市场退出机制,确保药品市场环境公平公正、企业严格自律。

  (二)强化专业人员培训力度

  要采取多种形式,利用各种方式,对监管人员开展不间断地岗位培训和专业知识学习,要全面掌握上级要求、政策法规和GMP标准,清楚了解监管工作程序和药品生产流程,确保每一名监管人员都能做到会干、能干、干得好。

  (三)开展质量安全巡检巡查

  要结合药企分布实际和生产特点,监管工作要创新思维和手段,既要严格落实好网格化的日常监管制度,又可打破管理权限,采取异地检查、组团巡查、专家会诊等方式,对药企开展不定期的巡检巡查。一方面,可以起到对监管人员专业现场培训效果,提高监管工作的能力;另一方面,可以及时发现监管工作遇到的困难和问题,共同研究对策,提高监管工作水平。

  (四)推行GMP工作常态化

  实施GMP是保证药企产品质量的根本。在生产环节,影响药品质量的因素主要有五项:人员、设施设备、物料、管理和环境。哪一个因素达不到GMP标准,药品的质量就无法保证。为此,监管部门要紧紧围绕这五项因素,督导企业始终按照GMP标准来开展药品生产活动,确保企业的产品质量持续稳定,形成常态。

  (五)构建社会共建整体格局

  药品质量事关社会安全和公众利益。在当前监管力量有限,监管力量还不强的情况下,就要调动各种资源,发动各方力量,形成“政府主导、部门协同、社会参与、齐抓共管”的整体合力。在充分发挥政府主管部门职能作用的同时,一方面,要充分发挥行业协会的自律引导作用,规范药品生产行业的行为;另一方面,要充分发挥社会监督作用,畅通举报渠道,建立有奖举报制度,切实形成人人重视、社会参与的浓厚氛围。

  2、《对哈尔滨推进智慧城市建设的研究和探讨》在哈尔滨市委党校学报发表

  执笔人:哈尔滨市人民政府办公厅 调研员 刘晓枫

 
编辑:卢丙武
市委党校开展帮扶慰问活动
我校组织成立临时工党 ...
党校人微讲坛 | 青年干...
党校人微讲坛 | 习近平...
七彩莲花的“文化产业+...
我校东北抗联精神课程 ...
平房区(经开区)青年 ...
市委党校举行2017年秋 ...
艾立明副书记“送鼓励 ...
我校召开校委会学习传 ...
“龙江发展讲坛” 2017...
我校召开校委中心组( ...
哈尔滨市东北抗联精神 ...
市委党校常务副校长孙 ...
平房区(经开区)青年 ...
打通“神经末梢”助推 ...
方正县委党校举行2017 ...
平房区(哈经开区)201...
道里区委班子成员深入 ...
尚志市委党校2017年秋 ...
双城区委党校举行2017 ...
 
《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》备案/许可证编号为: 黑ICP备07502301号
版权所有:哈尔滨市委党校 校办公室:85952101 党校邮箱:HRBPS123@126.COM 技术支持:哈尔滨新闻网