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新形势下对做好我市药品生产监管工作的探讨
来源: 中共哈尔滨市委党校 作者: 学员二处 时间:2017-09-05

  药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全,是最大的民生、最基本的公共安全。一直以来,国家对药品安全非常重视,党的十八大以来对加强食品药品安全工作做出了新部署,要求把食品药品安全纳入国家公共安全体系,建立完善统一权威的监管机构,建立最严格的、覆盖全过程的监管制度。习近平总书记对加强食品药品监管工作也做出重要指示:“要用最严谨的标准,最严格的监管,最严厉的处罚,最严肃的问责,确保食品药品安全”。为切实提高药品质量安全水平,国家还将食品药品安全纳入了“十三五规划”,并专门制订了《十三五国家药品安全规划》。为严格规范药品生产质量管理工作,国家食药监总局又重新修订了《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)。近年来,我市不断加大药品生产领域监管力度,督导企业全面实施新版GMP标准,药品生产管理水平不断提升,有效保证了公众用药安全。但目前由于我市健全的药品安全监管体系尚未完全形成,生产企业的安全主体责任还未完全落实到位,我市维护药品生产安全的压力仍然很大、面临的挑战仍然很多。本文结合我市药品生产企业现状和监管情况,对进一步做好我市药品生产监管工作,进行了初步研究、探讨,并提出以下几点对策和建议。

  (一)加强药企诚信体系建设

  “人无信不立,业无信不兴,国无信不宁”。诚信体系是规范和约束企业行为的有效途径和必要手段,是企业依法经营的内在要求。为此,要通过常态化的监管,及时记录企业经营状况和查处的违法违规行为,录入信息平台,并及时向社会公布,同时建立黑名单制度,对守法经营、信守诚信的企业建立奖励机制,对有非法经营、经常失信违约的企业实行市场退出机制,确保药品市场环境公平公正、企业严格自律。

  (二)强化专业人员培训力度

  要采取多种形式,利用各种方式,对监管人员开展不间断地岗位培训和专业知识学习,要全面掌握上级要求、政策法规和GMP标准,清楚了解监管工作程序和药品生产流程,确保每一名监管人员都能做到会干、能干、干得好。

  (三)开展质量安全巡检巡查

  要结合药企分布实际和生产特点,监管工作要创新思维和手段,既要严格落实好网格化的日常监管制度,又可打破管理权限,采取异地检查、组团巡查、专家会诊等方式,对药企开展不定期的巡检巡查。一方面,可以起到对监管人员专业现场培训效果,提高监管工作的能力;另一方面,可以及时发现监管工作遇到的困难和问题,共同研究对策,提高监管工作水平。

  (四)推行GMP工作常态化

  实施GMP是保证药企产品质量的根本。在生产环节,影响药品质量的因素主要有五项:人员、设施设备、物料、管理和环境。哪一个因素达不到GMP标准,药品的质量就无法保证。为此,监管部门要紧紧围绕这五项因素,督导企业始终按照GMP标准来开展药品生产活动,确保企业的产品质量持续稳定,形成常态。

  (五)构建社会共建整体格局

  药品质量事关社会安全和公众利益。在当前监管力量有限,监管力量还不强的情况下,就要调动各种资源,发动各方力量,形成“政府主导、部门协同、社会参与、齐抓共管”的整体合力。在充分发挥政府主管部门职能作用的同时,一方面,要充分发挥行业协会的自律引导作用,规范药品生产行业的行为;另一方面,要充分发挥社会监督作用,畅通举报渠道,建立有奖举报制度,切实形成人人重视、社会参与的浓厚氛围。

  《 新形势下对做好我市药品生产监管工作的探讨》在哈尔滨市委党校学报发表

  作者:

  刘晓枫 市政府办公厅综合处调研员

  李嗣东 市食药监局药品流通监督指导处副处长

 
编辑:卢丙武
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